中国药用包材辅料市场将扩容千亿——CFDA包材辅料关联审评评

CFDA发布"第134号"文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。

这一份公告是为了贯彻2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该文件要求简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

目前，CFDA已开始推进关联审评审批的相关工作。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。关联审评明确了制剂生产企业的质量主体责任，由制剂企业配置上游供应商资源，确保药品的质量和安全。因此药品生产企业对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等方面将提出更高的要求，同时也为国内外药包材和辅料生产和研发企业带来全新的挑战和机遇。

业内人士认为，药包材和辅料新政的实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，并将促使大量新型、高端辅料进入中国市场。2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。

药品生产企业成为药品质量第一责任人

长期以来在中国，药品监管机构（CFDA前身）对辅料、药包材和药品进行分别审评，这样的措施会花费更多的时间和人力，使得药品审批需要花费更多时间；同时也带来了监管难题，使药品生产企业在选择包材和辅料供应商时往往缺乏责任人意识，仅仅依赖监管部门的审批结果，企业自身的质量审计能力也严重缺失。这种情况下，一旦出现药品质量问题，往往难以界定责任是在监管部门、药品生产企业还是辅料企业身上。

业内人士认为，中国仿制药难以实现与原研药药效的完全一致性，其中一个重要原因是国内药包材和辅料质量参差不齐，与国际高端水平存在一定距离。按照国际标准，原辅料成本应占仿制药总成本的50%，包材占10%。但国内大部分药品达不到这样的标准，国产包材和辅料品质亟待提高。

在华的跨国制药企业普遍更倾向于采用国际高端包材与辅料，而国产包材和辅料质量参差不齐也直接造成国内部分药品疗效和安全性难以得到保证。

2014年，中国爆发了铬超标胶囊事件，使中国胶囊产业遭遇严重的信任危机。这同时也成为中国改革药监政策，提升辅料和药包材质量的契机。在全新的关联评审政策下，药厂成为了药品质量的第一责任人，药厂有义务保证药包材和辅料的质量。

一位国内的包材生产企业负责人表示：过去一些中小型制药企业为了降低成本，在药包材辅料采购中只关注价格，导致行业利润较低，也造成药包材辅料行业缺乏产品创新能力；另一方面低成本生产也存在不安全隐患。实施关联审评、制药企业承担药品质量主体责任之后，必然会选择高品质的包材和辅料供应商，优质的包材和辅料生产企业必定会脱颖而出。

为了促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展，突出海内外优势品牌，2017年 世界医药包装展（InnoPack China）和世界制药原料中国展（CPhI China）同期的药用辅料专区将全面升级，携手国际领先的药包材辅料供应商，为海内外制药企业带来一场新产品、新技术、新工艺的饕餮盛宴。

世界医药包装中国展 InnoPack China

世界医药包装中国展（InnoPack China 2017）作为亚太地区医药包装与给药系统行业的旗舰展会，涵盖了包括给药系统、软包装、胶囊、印务标签、药用软管、塑料瓶、复合材料、喷雾泵、铝箔铝塑、瓶盖胶塞、垫片、药用玻璃瓶、输液包材、预灌封注射器等在内的药包材行业的所有产品。

每年InnoPack China精选200家药包材行业，汇聚海内外知名品牌。国内知名品牌包括：山东药玻、双峰玻璃、山东威高、沧州四星、湖北华强、河北橡一、潮华、力诺、西安环球、四川汇利、上海海顺、金石包装、广生胶囊、青岛益青、力凡胶囊、华光胶囊等；海外著名品牌包括：Schott、Gerresheimer、Ompi、SGD、Nipro、Nemera、West、Aptar、Clariant、Bormioli、Renolit、Sanner、YPSOMED、CCL、CAPSUGEL等。

2017年6月20-22日InnoPack China将再度强势登陆上海新国际博览中心W5馆，展示面积扩容至15,000平米，立足上海，辐射全球，助力药包材产业转型升级、与国际接轨！


CPhI世界制药原料中国展药用辅料专区

CPhI China自2013年首次推出药用辅料专区后，经过4年的发展已日趋成熟，现已涵盖包含赋形剂、助流剂、肠溶材料、抗氧剂、甜味剂、防腐剂、崩解剂、包衣材料、表面活性剂、香精、稳定剂、润滑剂、增塑剂、溶媒、着色剂、澄清剂、PH调节剂在内的药用辅料方方面面。

2017年专区目前已汇聚了包括山河药辅、尔康制药、赫达、湖州展望、亚什兰、路博润、美剂乐、安格斯、卡乐康、JRS、罗盖特、BASF等在内的50家国内外知名辅料生产企业。

展会同期举办CPhI China药用辅料论坛。此外，随着辅料关联审评逐步开展，我们将联手世界最大规模制药业盛会CPhI欧洲展，将更多国际龙头品牌引入中国。2017年，CPhI China Excipient Zone将强势回归！